肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-沪械注准20252400382-器械数据

产品名称：

肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400382

注册人住所：

上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室

批准(备案)日期：

2025-08-31

有效期至：

2030-08-30

结构及组成：

固相：含磁微粒，用于包被的CA125抗体(鼠源)，磷酸盐缓冲液，0.09%叠氮化钠; 校准品1，低值:含CA 125抗原(细胞培养)的人血清白蛋白，0.09%叠氮化钠; 校准品2，高值:含CA 125抗原(细胞培养)的人血清白蛋白，0.09%叠氮化钠; 结合物溶液: 含BSA，标记上异鲁米诺的CA125抗体(鼠源)，柠檬酸盐缓冲液，0.09%叠氮化钠;缓冲液 A:含BSA，小鼠IgG(鼠源)，柠檬酸盐缓冲液，0.09%叠氮化钠;样本稀释液:含BSA，磷酸盐缓冲液，0.09%叠氮化钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中的肿瘤相关抗原125(糖类抗原125，CA125)含量。临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、402、502室

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：