乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

国械注准20223400600

注册人住所：

成都高新区西芯大道6号

批准(备案)日期：

2022-05-09

有效期至：

2027-05-08

结构及组成：

试剂1（R1）：免疫磁珠；试剂2（R2）：酶结合物；试剂3（R3）：分析缓冲液；Anti-HBc校准品；Anti-HBc质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-18 “注册人住所:成都高新区西芯大道6号”变更为“注册人住所:成都高新区康强四路9号”。 2022-06-01 “生产地址:成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋l层1号101室、2层l号、3层303号”变更为“生产地址:成都高新区康强四路9号W2、W7”。

生产地址：

成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室、2层1号、3层303号

型号规格：

50 测试/盒校准品：0.5 mL×6 质控品：0.5 mL×2；2×50 测试/盒校准品：0.5 mL×6 质控品：1.0 mL×2；4×50 测试/盒校准品：1.0 mL×6 质控品：2.0 mL×2；50 测试/盒校准品：0.5 mL×2 质控品：0.5 mL×2；2×50 测试/盒校准品：0.5 mL×2 质控品：1.0 mL×2；4×50 测试/盒校准品：1.0 mL×2 质控品：2.0 mL×2。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20223400600	4×50测试/盒校准品：1.0mL×2 质控品：2.0 mL×2	864.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20223400600	2×50测试/盒校准品：0.5mL×6 质控品：1.0mL×2	432.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20223400600	4×50测试/盒校准品：1.0mL×6 质控品：2.0 mL×2	864.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20223400600	2×50测试/盒校准品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2	432.4000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20223400600	4×50测试\|盒校准品：1.0mL×6 质控品：2.0 mL×2	864.8000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20223400600	4×50测试\|盒校准品：1.0mL×2 质控品：2.0 mL×2	864.8000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20223400600	2×50测试\|盒校准品：0.5mL×6 质控品：1.0mL×2	432.4000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20223400600	2×50测试\|盒校准品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2	432.4000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20223400600	4×50测试\|盒校准品：1.0mL×6 质控品：2.0 mL×2	864.8000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20223400600	2×50测试/盒校准品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2	580.00