铸造金属冠-浙食药监械(准)字2009第2630011号-器械数据

产品名称：

铸造金属冠

注册人名称：

杭州瑞嘉嘉业医用材料有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2630011号

批准(备案)日期：

2009-01-06

有效期至：

2013-01-06

结构及组成：

1)金属冠的金属采用口腔专用合金材料。所用金属材料的维氏硬度应不小于220HV。2)铸造金属冠主要是由金属合金制作组成。3)金属冠的组织面不得有残余石膏。4)表面光洁度光滑,有光泽,无气孔、锋棱、毛刺、无裂纹等缺陷。5)金属冠除组织面外表面应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra不大于0.025ｕm。6)生物相容性的金属冠无口腔粘膜刺激性。金属冠的细胞毒性应不大于1级。金属冠应无迟发型超敏反应。金属冠应无急性全身毒性(经口途径)反应。金属冠应无遗传毒性。7)原材料均采用有注册证的产品

适用范围：

铸造金属冠供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能用。

产品标准编号：

YZB/浙1735-2009