铸造金属冠

国产失效注册

产品名称：

铸造金属冠

注册人名称：

杭州君政医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2009第2630302号

批准(备案)日期：

2009-07-20

有效期至：

2013-07-19

结构及组成：

铸造金属冠是由铸造合金组成。铸造金属冠的合金硬度应不小于220Hv。铸造金属冠外观应光滑、有光泽、无气孔、裂纹等缺陷。铸造金属冠应无口腔粘膜刺激反应, 铸造金属冠的细胞毒性应不大于Ⅰ级,铸造金属冠应无致敏反应,铸造金属冠应无急性全身毒性(经口途径)反应,铸造金属冠应无遗传毒性。铸造金属冠表面应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm.。

适用范围：

铸造金属冠供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态用。

产品标准编号：

YZB/浙2059-2009《铸造金属冠》