血糖测试仪-浙械注准20222221125-器械数据

产品名称：

血糖测试仪

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20222221125

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2023-08-24

有效期至：

2027-09-26

结构及组成：

产品由主机和附件组成。主机：血糖测试仪，由内部电路板、显示屏、按钮、外壳、电池盖、测试条插口、嵌入式软件（V1）组成。附件：采血笔（已取得医疗器械注册证书\\/医疗器械备案凭证的产品，选配）。

适用范围：

OGM-391\\/OGM-392\\/OGM-393型血糖测试仪与我公司配套的血糖测试条配合使用，用于定量检测人体新鲜毛细血管全血和\\/或静脉全血中的葡萄糖浓度，适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我血糖监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F

型号规格：

OGM-391、OGM-392、OGM-393

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：