下肢固定器-京丰械备20230014号-器械数据

产品名称：

下肢固定器

注册人名称：

北京德联力博假肢矫形器技术有限公司

注册(备案)号：

京丰械备20230014号

注册人住所：

北京市丰台区赵辛店村748号

批准(备案)日期：

2024-12-17

有效期至：

结构及组成：

该产品由高分子材料(聚乙烯PE板材、聚丙烯PP板材)、粘扣、魔术贴、铆钉、环扣、复合海绵布、膝关节(铝合金、不锈钢)组成。不同规格的产品按照实际设计由不同部件加工、组装而成。穿戴于下肢部位。无源产品。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械链接。

适用范围：

用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年12月17日，产品描述：由“一般由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。“变更为“该产品由高分子材料（聚乙烯PE板材、聚丙烯PP板材）、粘扣、魔术贴、铆钉、环扣、复合海绵布、膝关节（铝合金、不锈钢）组成。不同规格的产品按照实际设计由不同部件加工、组装而成。穿戴于下肢部位。无源产品。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械链接。”

生产地址：

北京市丰台区赵辛店村748号

型号规格：

DL-003 I II III IV V VI VII

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：