双能X射线骨密度骨龄测定仪

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

双能X射线骨密度骨龄测定仪

注册人名称：

陕械注准20252060105

注册人住所：

陕西省西咸新区秦汉新城周武路267号长信工业园5号楼A1座3层

批准(备案)日期：

2025-04-28

有效期至：

2030-04-27

结构及组成：

该产品由医用X射线球管组件、数字平板探测器、工作站组成。

适用范围：

用于对人体的手部及腕部进行常规X射线摄影，获得手部及腕部X射线影像，供临床进行骨龄判读和骨密度分析。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省西咸新区秦汉新城周武路267号长信工业园5号楼A1座3层

型号规格：

PDXA LS-600

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据2017版《医疗器械分类目录》及分类界定告知书：20250207002确定该产品属于06医用成像器械-01诊断X射线机，分类编码为06-01。管理类别为II类医疗器械。