输送型球囊扩张导管-国械注准20253032468-器械数据

产品名称：

输送型球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253032468

注册人住所：

江阴市长山大道55号天安数码城61幢302室

批准(备案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

结构及组成：

该产品由球囊扩张导管和附件塑形针组成。球囊扩张导管为整体交换型(OTW型)，由头端、球囊、内管、外管、显影环、耐折弯护套和球囊座组成，导管远端涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

该产品适用于颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理，用于改善脑组织缺血，还可用来为诊断和治疗器械提供通路。产品预期不与取栓支架配合使用。

生产地址：

浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号5幢5楼A区、2幢1楼103室（委托生产）

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：杭州励楷科技有限公司；统一社会信用代码：91330108MA2GP5NQ4X