样本保存液-粤深械备20221196-器械数据

产品名称：

样本保存液

注册人名称：

深圳迈迪生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20221196

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区第十工业区5栋701、5栋602

批准(备案)日期：

2024-09-04

结构及组成：

样本保存液由平衡盐溶液(氯化钠、氯化钾、十二水合磷酸氢二钠)(1.13%)、proclin300(0.02%)、乙二胺四乙酸二钠(0.1%) 、tritonx-100 (1%)、吐温20(0.1%)和甲醇(5%)组成。

适用范围：

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。

变更情况：

2023年5月15日：包装规格由“2mL/支”变更为“1ml/支、2ml/支、3ml/支”；变更技术要求。；2023年10月13日：变更注册地址，在原址“第十工业区”删减“3栋901”。；2024年7月29日：产品分类名称由“样本保存液（HPV筛查型）”变更为“样本保存液”；包装规格由“1ml/支、2ml/支、3ml/支”变更为“1ml/支、2ml/支、3ml/支、5ml/支”；主要组成成分由“样本保存液（HPV筛查型）由HBSS（1.13%）、防腐剂（0.02%）、抗生素（0.1%）、乙二胺四乙酸二钠（0.1%）、tritonx-100（1%）、吐温20（0.1%）和甲醇（5%）组成”变更为“样本保存液由HBSS（1.13%）、防腐剂（0.02%）、抗生素（0.1%）、乙二胺四乙酸二钠（0.1%）、tritonx-100（1%）、吐温20（0.1%）和甲醇（5%）组成”；变更技术要求。；2024年9月4日：主要组成成分由“样本保存液由HBSS（1.13%）、防腐剂（0.02%）、抗生素（0.1%）、乙二胺四乙酸二钠（0.1%）、tritonx-100（1%）、吐温20（0.1%）和甲醇（5%）组成”变更为“样本保存液由平衡盐溶液（氯化钠、氯化钾、十二水合磷酸氢二钠）(1.13%)、proclin300(0.02%)、乙二胺四乙酸二钠(0.1%) 、tritonx-100 (1%)、吐温20(0.1%)和甲醇（5%）组成”；预期用途由“用于组织、细胞病理学分析样本的保存”变更为“用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途”；变更技术要求。

生产地址：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区第十工业区5栋701、602

型号规格：

1ml/支、2ml/支、3ml/支、5ml/支

备注：

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