尿液分析系统-粤械注准20212221124-器械数据

产品名称：

尿液分析系统

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20212221124

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2026-07-27

结构及组成：

由尿液干化学模块和尿液有形成分分析模块组成，可以细分为电路控制模块、光学检测系统、计算机、数据处理模块、液路模块、机械模块，显微镜模块。

适用范围：

与适配试剂配合使用，用于对人体尿液中理化指标进行分析以及有形成分进行拍照储存、人工计数。其中，理化指标测试项目包括白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、维生素C、蛋白质、潜血、酸碱度、比重、葡萄糖、酮体、微白蛋白、肌酐和尿钙。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼

型号规格：

KU-2800

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212221124”注册证共同使用新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-09尿液及其他样本分析设备。