短波治疗仪-豫械注准20212090001-器械数据

产品名称：

短波治疗仪

注册人名称：

河南翔宇医疗设备股份有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20212090001

注册人住所：

河南省安阳市内黄县帝喾大道中段

批准(备案)日期：

2025-06-10

有效期至：

2026-01-05

结构及组成：

由主机、电极板、输出线组成。

适用范围：

XY-K-CDB-II型：适用于软组织扭挫伤引起疼痛的辅助治疗。XY-K-CDB-ⅡI型：适用于膝骨关节炎引起疼痛的辅助治疗；适用于周围性面瘫引起痉挛的辅助治疗；适用于膝骨关节炎、周围性面瘫、儿童慢性鼻炎引起炎症的辅助治疗；适用于软组织扭挫伤引起疼痛的辅助治疗。XY-K-CDB-IV、S-CDB-IVA型：适用于神经根型颈椎病、下肢丹毒、膝骨关节炎引起疼痛和炎症的辅助治疗；适用于小儿支气管肺炎、成人肺炎支原体肺炎引起炎症的辅助治疗；适用于软组织扭挫伤引起疼痛的辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-29 结构及组成由“由主机、方形电极板、输出线组成。”变更为“由主机、电极板、输出线组成。”。产品技术要求变更内容见附页。2024-01-03 产品技术要求变更内容见附页。2025-02-17 型号、规格由“XY-K-CDB-Ⅱ、XY-K-CDB-Ⅲ、XY-K-CDB-Ⅳ”变更为“XY-K-CDB-Ⅱ、XY-K-CDB-Ⅲ、XY-K-CDB-IV、S-CDB-ⅣA。”。产品技术要求变更内容见附页。2025-06-10适用范围由“适用于软组织扭挫伤引起疼痛的辅助治疗。”变更为“XY-K-CDB-II型：适用于软组织扭挫伤引起疼痛的辅助治疗。XY-K-CDB-ⅡI型：适用于膝骨关节炎引起疼痛的辅助治疗；适用于周围性面瘫引起痉挛的辅助治疗；适用于膝骨关节炎、周围性面瘫、儿童慢性鼻炎引起炎症的辅助治疗；适用于软组织扭挫伤引起疼痛的辅助治疗。XY-K-CDB-IV、S-CDB-IVA型：适用于神经根型颈椎病、下肢丹毒、膝骨关节炎引起疼痛和炎症的辅助治疗；适用于小儿支气管肺炎、成人肺炎支原体肺炎引起炎症的辅助治疗；适用于软组织扭挫伤引起疼痛的辅助治疗。”。

生产地址：

河南省安阳市内黄县帝喾大道中段

型号规格：

XY-K-CDB-Ⅱ、XY-K-CDB-Ⅲ、XY-K-CDB-IV、S-CDB-ⅣA。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“短波治疗仪(注册证编号：豫械注准20212090001)”医疗器械注册证共同使用。