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总胆固醇测试条(干化学法)

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆固醇测试条(干化学法)

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

浙械注准20162400969

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2021-03-11

有效期至：

2026-03-10

结构及组成：

总胆固醇测试条（干化学法）、总胆固醇质控液、调码卡、采血笔（选配）、一次性使用采血针（选配）和一次性末梢采血器（安全锁卡式Press型，选配）。总胆固醇测试条（干化学法）由底卡、电极、双面胶、上盖以及点在电极上的反应试剂组成，其中化学药品成份包含胆固醇氧化酶和媒介体。总胆固醇质控液含两种不同浓度水平的胆固醇水溶液。(具体内容详见说明书）。

适用范围：

与艾康生物技术（杭州）有限公司生产的CCM-101型血脂分析仪配套使用，可定量检测人体新鲜毛细血管血或静脉血中的总胆固醇的含量。本产品可供专业医疗机构检测或家庭监测。

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号

型号规格：

型号：CCS-101；包装：1人份袋、25人份筒、5人份盒、25人份盒、50人份盒；质控液：2瓶盒（总胆固醇质控液1 (CTRL1）：2mL瓶，总胆固醇质控液2 (CTRL2)：2mL瓶)。

产品储存条件及有效期：

总胆固醇测试条（干化学法）2～30℃干燥密封条件下储存，有效期18个月；总胆固醇质控液2～30℃条件下储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类