总胆固醇测试条(干化学法)

国产失效注册

产品名称：

总胆固醇测试条(干化学法)

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙食药监械(准)字2013第2400459号

注册人住所：

杭州市天目山路410号

批准(备案)日期：

2015-02-28

有效期至：

2017-07-11

结构及组成：

产品组成包含:总胆固醇测试条(干化学法)、总胆固醇质控液、调码卡、采血笔(选配)、一次性使用采血针(选配)和一次性末梢采血器(安全锁卡式Press型,选配)。总胆固醇测试条(干化学法)主要由底卡、电极、双面胶、上盖以及点在电极上的反应试剂组成,其中化学药品成份包含胆固醇氧化酶和媒介体<。总胆固醇质控液含两种不同浓度水平的胆固醇水溶液。

适用范围：

与艾康生物技术(杭州)有限公司生产的CCM-101型血脂分析仪(电化学法)配套使用,可定量检测人体新鲜毛细血管血或静脉血中的总胆固醇的含量。本产品仅作为预估高血脂可能存在的风险和辅助监测疗效。本产品可供专业医疗机构检测或家庭监测。

变更情况：

2015年2月10日变更生产许可证生产地址,2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况:生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。

生产地址：

杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路222号

型号规格：

总胆固醇测试条:型号:CCS-101;包装:1人份/袋,25人份/筒,5人份/盒,25人份/盒,50人份/盒;总胆固醇质控液2瓶/盒 (总胆固醇质控液1 (CTRL1):2mL/瓶 ,总胆固醇质控液2 (CTRL2):2mL/瓶)。