心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20232400429-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20232400429

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦 2 栋 101（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-03-10

有效期至：

2028-03-09

结构及组成：

试剂组分rnRa：包被着抗 cTnI 单克隆抗体(兔)的超顺磁性磁珠。rnRd：抗 cTnI 单克隆抗体(小鼠)-吖啶酯标记物。rn校准品：含 cTnI 抗原的 PBS 缓冲液，校准品溯源至科曼选定测量程序。rn质控品：含 cTnI 抗原的 PBS 缓冲液（接受范围见靶值单）。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中心肌肌钙蛋白 I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧

型号规格：

1×100人份/盒，2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂 2~8℃保存，有效期 12 个月。rn上机使用后，在 2~8℃的贮存环境下有效期为 28 天。rn校准品与质控品 2~8℃保存，有效期 12 个月。

管理类别：

第二类

备注：