放射治疗定位装置-粤穗械备20250355号-器械数据

产品名称：

放射治疗定位装置

注册人名称：

广州市索立德医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20250355号

注册人住所：

广州市增城区新塘镇环保工业园环保四路（厂房A2）第3层305

批准(备案)日期：

2025-09-26

有效期至：

结构及组成：

由射线辐射衰减率较小的材料(碳纤维、玻璃纤维、聚氨酯)制成的底板、固定架组成。

适用范围：

用于放射治疗过程中患者体位固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年08月28日,型号/规格由“S6AIO01C、S6AIO01G、S6SBRT01C、S6SBRT01G、S6HF01C、S6HF01G、S6SHF01C、S6SHF01G、S6SHS01C、S6SHS01G、S6BP01C、S6BP01G、S6ES01C、S6ES02C。”变更为“S6AIO01C、S6AIO01G、S6BRT01C、S6BRT01G、S6HF01C、S6HF01G、S6SHF01C、S6SHF01G、S6SHS01C、S6SHS01G、S6BP01C、S6BP01G、S6ES01C、S6ES02C、S6WCF01C、S6WCF01G、S6WB01O、S6WB02O、S6WB03O、S6WB04O、S6WB05O、S6FF01U、S6FF02U、S6FF03U、S6FF04U、S6FF05U、S6KF01U、S6PF01U。”；预期用途由“用于放射治疗过程中患者定位和固定。”变更为“用于放射治疗过程中患者体位固定。”；产品描述由“由射线辐射衰减率较小的材料（碳纤维、玻璃纤维）制成的底板、固定架组成。”变更为“由射线辐射衰减率较小的材料(碳纤维、玻璃纤维、聚氨酯)制成的底板、固定架组成。”。产品技术要求变更。2025年09月26日,型号/规格由“S6AIO01C、S6AIO01G、S6BRT01C、S6BRT01G、S6HF01C、S6HF01G、S6SHF01C、S6SHF01G、S6SHS01C、S6SHS01G、S6BP01C、S6BP01G、S6ES01C、S6ES02C、S6WCF01C、S6WCF01G、S6WB01O、S6WB02O、S6WB03O、S6WB04O、S6WB05O、S6FF01U、S6FF02U、S6FF03U、S6FF04U、S6FF05U、S6KF01U、S6PF01U。”变更为“S6AI01C、S6AI01G、S6BRT01C、S6BRT01G、S6HF01C、S6HF01G、S6SHF01C、S6SHF01G、S6SHS01C、S6SHS01G、S6BP01C、S6BP01G、S6ES01C、S6ES02C、S6WCF01C、S6WCF01G、S6WB01M、S6WB02M、S6WB03M、S6WB04M、S6WB05M、S6FF01U、S6FF02U、S6FF03U、S6FF04U、S6FF05U、S6KF01U、S6PF01U。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市增城区新塘镇环保工业园环保四路（厂房A2）第3层305

型号规格：

S6AI01C、S6AI01G、S6BRT01C、S6BRT01G、S6HF01C、S6HF01G、S6SHF01C、S6SHF01G、S6SHS01C、S6SHS01G、S6BP01C、S6BP01G、S6ES01C、S6ES02C、S6WCF01C、S6WCF01G、S6WB01M、S6WB02M、S6WB03M、S6WB04M、S6WB05M、S6FF01U、S6FF02U、S6FF03U、S6FF04U、S6FF05U、S6KF01U、S6PF01U。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：