金属接骨板-国械注准20153460586-器械数据

产品名称：

金属接骨板

注册人名称：

天津康尔诺科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153460586

注册人住所：

天津市西青区西营门街怡和村

批准(备案)日期：

2015-04-21

有效期至：

2019-04-20

结构及组成：

该产品由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。非灭菌包装。

适用范围：

该产品与同一系统螺钉配合,适用于四肢骨折内固定。

变更情况：

此次重新注册,其安全性和有效性没有改变,已取得合格的检验报告,特申请产品重新注册。所提交资料顺序号:1)境内医疗器械注册申请表;2)生产企业资质证明;3)医疗器械注册证书复印件;4)产品注册检验报告;5)产品注册标准及说明;6)产品质量跟踪报告;7)产品说明书;8)生产质量体系考核(认证)的证明文件;9)变更情况说明和证明性文件;10)材料真实性自我保证声明。;“生产地址:天津市西青区西营门街怡和村”变更为“生产地址:1.天津市西青区西营门街怡和村 2.天津经济开发区西区中南二街269”。

生产地址：

天津市西青区西营门街怡和村

预期用途：

该产品与同一系统螺钉配合,适用于四肢骨折内固定。

主要组成成分：

该产品由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。非灭菌包装。