血糖仪-湘械注准20242220655-器械数据

产品名称：

血糖仪

注册人名称：

长沙康泰医芯生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

湘械注准20242220655

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房

批准(备案)日期：

2024-07-23

有效期至：

2029-07-22

结构及组成：

本产品由主机和配件组成。主机为血糖仪，由电路板、按键、液晶屏、外壳、嵌入式软件组成。配件有采血笔(已取得医疗器械备案凭证的产品)、电池。

适用范围：

本产品与配套血糖试条配合使用，用于定量检测人体新鲜指尖末梢全血中葡萄糖浓度，可用于医疗机构、糖尿病患者或其他人群进行血糖自我监测。本产品适用于临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属进行体外血糖监测，本产品仅用于监测糖尿病患者的血糖控制效果。而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房

型号规格：

CMS16A、CMS16B、CMS16C、CMS16D、CMS16E、CMS16F、CMS16G

管理类别：

Ⅱ