椎体成形导引系统Osteo Introducer System

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20172041002

注册人住所：

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

批准(备案)日期：

2021-11-01

有效期至：

2027-03-26

结构及组成：

椎体成形导引系统由探针、套管、高精度钻、管芯组成。其中探针、套管、高精度钻、管芯与人体接触的部件由符合ASTM F899的304不锈钢制成。探针、高精度钻手柄由ABS制成，管芯手柄由尼龙6制成，套管座由聚碳酸酯制成。产品经伽马射线灭菌，有效期为2年。

适用范围：

椎体成形导引系统用于建立经皮骨通道，包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

变更情况：

生产地址：

1. 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA； 2. Pierre-á-Bót 97, 2000 Neuchâtel, SWITZERLAND；3. Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO

型号规格：

T34A, T34B, T34C, T34D, T34E, T34F；详见产品型号规格附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172101002

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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