神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20252400497-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

江苏康普生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400497

注册人住所：

泰州市药城大道1号6幢（G09）2楼

批准(备案)日期：

2025-03-25

有效期至：

2030-03-24

结构及组成：

R1 ：含 0.1MTris 的分析缓冲液(pH 8.0±0.05)；M：0.4mg/mL 已偶联 NSE 抗体(鼠源)的磁微粒溶于 0.1M Tris 缓冲液中(pH 8.0±0.05)；R2：0.5μg/mL 已标记碱性磷酸酶的 NSE 抗体(鼠源)溶于 0.1M Tris 缓冲液中(pH 8.0±0.05)；产品校准品(选配)Cal 1:NSE 抗原(重组抗原的表达细胞 CHOStable Cells)(浓度：5ng/mL)溶于 0.1M Tris 缓冲液中(pH 7.4±0.05)，应为冻干粉；Cal 2:NSE 抗原(重组抗原的表达细胞 CHOStable Cells)(浓度：100ng/mL)溶于 0.1M Tris 缓冲液中(pH 7.4±0.05)，应为冻干粉；质控品(选配)QC 1:NSE 抗原(重组抗原的表达细胞 CHOStable Cells)(浓度：20ng/mL)溶于 0.1M Tris 缓冲液中(pH 7.4±0.05)，应为冻干粉QC 2:NSE 抗原(重组抗原的表达细胞 CHOStable Cells)(浓度：100ng/mL)溶于 0.1M Tris 缓冲液中(pH 7.4±0.05)，应为冻干粉；主校准曲线二维码：内含主校准曲线。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的浓度，临床上用于肺癌和神经母细胞瘤的治疗监测和监测复发。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省泰州市健康大道805号医药城五期标准厂房G112栋1-2层

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为 15 个月，开瓶后 2℃～8℃避光保存可稳定 28 天。校准品复溶后2℃～8℃可以保存 28 天。质控品复溶后 2℃～8℃可以保存 28 天。生产日期及失效日期详见包装。

管理类别：

Ⅱ

备注：