神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南九强生物技术有限公司

湘械注准20232401013

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六506

批准(备案)日期：

2023-10-24

有效期至：

2028-10-23

结构及组成：

产品由R1、M、R2、校准品、质控品组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液;M:0.4mg\\/mL已偶联NSE抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中;R2:0.5μg\\/mL已标记碱性磷酸酶的NSE抗体溶于0.1M Tris缓冲液中;校准品:NSE抗原溶于0.1M Tris缓冲液中,应为冻干粉;质控品:NSE抗原溶于0.1M Tris缓冲液中,应为冻干粉。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的浓度，临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层（委托生产）

型号规格：

50测试\\/盒；100测试\\/盒；200测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品复溶后2℃～8℃可以保存28天。质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业名称：湖南携光生物技术有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401013	200测试/盒	7680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401013	100测试/盒	3840.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401013	50测试/盒	2133.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401013	50测试/盒	4266.67