一次性使用病毒采样管

国产备案第一类

产品名称：

一次性使用病毒采样管

注册人名称：

上海宝舜医疗器械有限公司

沪金械备20200034号

注册人住所：

上海市金山区枫泾镇贵泾路18号

批准(备案)日期：

2020-09-15

有效期至：

结构及组成：

产品由拭子和含保存液的杯、管组成，非无菌提供。

适用范围：

用于样本的收集、运输和储存。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品技术要求中“2.2保存液PH”由“要求保存液pH标准范围为7.0±0.5。”变更为“要求保存液pH标准范围为7.0±1。”;2021-02-05,1.产品技术要求中“1.1产品型号\\/规格”由“小容量（1.0mL~3.5mL,每隔0.5mL为一种规格）、中容量（4.0mL~5.5mL，每隔0.5mL为一种规格）、大容量（6.0mL~10.0mL，每隔1mL为一种规格）三个规格。”变更为“小容量（1.0mL~3.5mL,每隔0.5mL为一种规格）、中容量（4.0mL~5.5mL，每隔0.5mL为一种规格）、大容量（6.0mL~10.0mL，每隔1mL为一种规格）、超大容量（11.0mL~20.0mL，每隔1mL为一种规格）、小容量不带咽拭子（1.0mL~3.5mL,每隔0.5mL为一种规格）、中容量不带咽拭子（4.0mL~5.5mL，每隔0.5mL为一种规格）、大容量不带咽拭子（6.0mL~10.0mL，每隔1mL为一种规格）、超大容量不带咽拭子（11.0mL~20.0mL，每隔1mL为一种规格）。”\\r\\n2.产品描述中“产品由拭子和含保存液的杯、管组成，非无菌提供。”变更为“产品由拭子和\\/或含保存液的杯、管组成，非无菌提供。”\\r\\n3.说明书变化内容：\\r\\n3.1 说明书中“型号规格” 由“小容量（1.0mL~3.5mL,每隔0.5mL为一种规格）、中容量（4.0mL~5.5mL，每隔0.5mL为一种规格）、大容量（6.0mL~10.0mL，每隔1mL为一种规格）三个规格。”变更为“小容量（1.0mL~3.5mL,每隔0.5mL为一种规格）、中容量（4.0mL~5.5mL，每隔0.5mL为一种规格）、大容量（6.0mL~10.0mL，每隔1mL为一种规格）、超大容量（11.0mL~20.0mL，每隔1mL为一种规格）、小容量不带咽拭子（1.0mL~3.5mL,每隔0.5mL为一种规格）、中容量不带咽拭子（4.0mL~5.5mL，每隔0.5mL为一种规格）、大容量不带咽拭子（6.0mL~10.0mL，每隔1mL为一种规格）、超大容量不带咽拭子（11.0mL~20.0mL，每隔1mL为一种规格）。”\\r\\n 3.2说明书中“产品性能、主要结构组成”由“产品由拭子和含保存液的杯、管组成，非无菌提供。”变更为“产品由拭子和\\/或含保存液的杯、管组成，非无菌提供。”;2022-01-24

生产地址：

上海市金山区枫泾镇贵泾路18号；上海市金山区枫泾镇贵泾路28号3幢车间西侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用病毒采样管	沪金械备20200034号	小容量（3mL)	1.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用病毒采样管	沪金械备20200034号	大容量（6mL)	3.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用病毒采样管	沪金械备20200034号	（中容量（5mL)）小容量（5mL)	2.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用病毒采样管	沪金械备20200034号	超大容量(12.0mL)	6.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用病毒采样管	沪金械备20200034号	小容量(3.0mL)	1.2000
云南+常态挂网项目	一次性使用病毒采样管	沪金械备20200034号	小容量(3.0mL)	1.50
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	一次性使用病毒采样管	沪金械备20200034号	超大容量（12.0mL）	18.8
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	一次性使用病毒采样管	沪金械备20200034号	小容量（3.0mL）	1.70
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	一次性使用病毒采样管	沪金械备20200034号	大容量（6.0mL）	4.50
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	一次性使用病毒采样管	沪金械备20200034号	超大容量（12.0mL）	7.00