甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

山东康华生物医疗科技股份有限公司

鲁械注准20212400603

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2021-07-10

有效期至：

2026-07-09

结构及组成：

该试剂盒由甲状腺球蛋白校准品C0（0ng/mL）、校准品C1（10ng/mL）、校准品C2（400ng/mL）、甲状腺球蛋白质控品Q1（靶值70ng/mL）、质控品Q2（靶值200ng/mL）、R1、R2组成。校准品、质控品具有批特异性。试剂盒组成部分的主要组成成分（体外诊断试剂）为：甲状腺球蛋白校准品C0、C1、C2（冻干）：甲状腺球蛋白，含BSA的PBS缓冲液；甲状腺球蛋白质控品Q1、Q2：甲状腺球蛋白，含BSA的PBS缓冲液；R1：包被甲状腺球蛋白抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液；R2：吖啶酯标记的甲状腺球蛋白抗体，含酪蛋白的PBS缓冲液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中甲状腺球蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12个月。试剂开封后2~8℃存放，有效期为3个月；校准品、质控品复溶后2-8℃可存放5天。试剂盒禁止冷冻，避免强光照射。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400603	50人份\|盒	850.0000
江西省+动态第45批	甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400603	100人份\|盒	1700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400603	50人份/盒	1300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400603	100人份/盒	2600.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400603	100人份/盒	1700.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400603	50人份/盒	850.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400603	50人份/盒	850
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400603	100人份/盒	1700