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结核分枝杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

结核分枝杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

英科新创(厦门)科技有限公司

国食药监械(准)字2012第3400084号(变更批件)

注册人住所：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

批准(备案)日期：

2012-01-30

有效期至：

2016-01-29

变更情况：

变更内容:原注册证内容:1)生产地址:厦门市海沧新阳工业区新光路332号。2)预期用途:该产品用于定性检测人体血清/血浆中结核分枝杆菌特异性抗体。3)产品有效期:原包装应在2～30℃密封干燥处保存,有效期24个月。4)主要组成成分:结核分枝杆菌抗体检测试剂条/卡:玻璃纤维上固定有胶体金标记的结核抗原、硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被结核抗原和兔抗TB抗体;产品说明书;滴管。变更后的内容:1)生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房。2)预期用途:本试剂盒用于体外定性检测人体血清/血浆样

产品标准编号：

YZB/国5311-2011

生产地址：

厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房

型号规格：

条型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。