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游离甲状腺素（FT4）校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

游离甲状腺素（FT4）校准品

注册人名称：

湖南明德医疗器械有限公司

湘械注准20212401158

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2021-06-15

有效期至：

2026-06-14

结构及组成：

本校准品由 C1、C2 和校准卡组成;其中 C1 为含合成 T4 浓度约为 1.2 ng/dL的牛血清白蛋白缓冲液、C2 为含合成 T4 浓度约为 6.8 ng/dL 的牛血清白蛋白缓冲液。校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。

适用范围：

用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对游离甲状腺素（FT4)检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的游离甲状腺素含量。

变更情况：

变更时间：2021-10-18变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园 5 栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年07月12日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园 5 栋

型号规格：

C1:2.0 mL；C2:2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

校准品应在2～8℃环境储存，有效期12个月；首次开瓶使用后，2～8℃的储存环境下有效期为60天。

管理类别：

第二类