PTCA 球囊扩张导管

进口失效注册

产品名称：

PTCA 球囊扩张导管

注册人名称：

国械注进20163773263

注册人住所：

1F, Gyeonggi R&DB Center/226, 2F, GSBC, 105, Gwanggyo-ro,Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea

批准(备案)日期：

2016-12-23

有效期至：

2021-12-22

结构及组成：

该产品为RX型球囊扩张导管,分为全涂层产品和部分涂层产品。该产品由接头、应力消除、海波管、远端轴管、球囊、导引导丝管、X射线标记及尖部组成,涂有亲水涂层,球囊由聚酰胺(Grilamid L25)和Pebax7033 SA01 MED制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。

适用范围：

该产品用于冠状动脉的狭窄部位或者搭桥狭窄的球囊扩张,以改善心肌灌注。

代理公司：

登腾(北京)医疗器械商贸有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元

变更情况：

“代理人住所:北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”。

生产地址：

1F, Gyeonggi R&DB Center/226, 2F, GSBC, 105, Gwanggyo-ro,Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea