生物反馈胃肠动力仪-苏械注准20222091265-器械数据

产品名称：

生物反馈胃肠动力仪

注册人名称：

南京宽诚科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222091265

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B1栋

批准(备案)日期：

2024-04-18

有效期至：

2027-06-06

结构及组成：

产品由主机、主板、电源、电极片(BG-D200A、BG-D200B、BG-D200C、BG-D200D、BG-D200E选配)、心电导联线(BG-D200A、BG-D200B、BG-D200C、BG-D200D、BG-D200E选配)、触摸显示屏和打印机(选配)组成。(电极片采用外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。)

适用范围：

产品适用于功能性便秘患者的治疗，餐后不适综合征患者的治疗；动态检测并记录人体胃肠部体表生物电信号供胃肠病患者临床诊断参考。其中BG-D100C、BG-D100D、BG-D200C、BG-D200D无胃部位体表生物电信号记录功能，BG-D100E、BG-D200E无功能性便秘、餐后不适综合征患者的治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-18产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更由“BG-D100A、BG-D100B、BG-D100C、BG-D100D、BG-D100E”变更为“BG-D100A、BG-D100B、BG-D100C、BG-D100D、BG-D100E、BG-D200A、BG-D200B、BG-D200C、BG-D200D、BG-D200E”结构及组成变更由“产品由主机、主板、电源、电极片、心电导联线、触摸显示屏和打印机（选配）组成。（电极片采用外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。）”变更为“产品由主机、主板、电源、电极片（BG-D200A、BG-D200B、BG-D200C、BG-D200D、BG-D200E选配）、心电导联线（BG-D200A、BG-D200B、BG-D200C、BG-D200D、BG-D200E选配）、触摸显示屏和打印机（选配）组成。（电极片采用外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。）”适用范围变更由“产品适用于功能性便秘患者的治疗，餐后不适综合征患者的治疗；动态检测并记录人体胃肠部体表生物电信号供胃肠病患者临床诊断参考。其中BG-D100C、BG-D100D无肠部位体表生物电信号记录功能，BG-D100E无功能性便秘、餐后不适综合征患者的治疗。”变更为“产品适用于功能性便秘患者的治疗，餐后不适综合征患者的治疗；动态检测并记录人体胃肠部体表生物电信号供胃肠病患者临床诊断参考。其中BG-D100C、BG-D100D、BG-D200C、BG-D200D无胃部位体表生物电信号记录功能，BG-D100E、BG-D200E无功能性便秘、餐后不适综合征患者的治疗。”

生产地址：

南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B1栋

型号规格：

BG-D100A、BG-D100B、BG-D100C、BG-D100D、BG-D100E、BG-D200A、BG-D200B、BG-D200C、BG-D200D、BG-D200E

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222091265”医疗器械注册证共同使用