低频电子脉冲治疗仪-粤械注准20172091070-器械数据

产品名称：

低频电子脉冲治疗仪

注册人名称：

深圳市康美生科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172091070

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B4601

批准(备案)日期：

2023-02-23

有效期至：

2027-06-19

结构及组成：

KM518：主要由主机、阴道电极和电极连接线组成。rnKM519A：主要由主机、阴道电极、肛门电极（选配）、电极片和电极连接线组成。

适用范围：

KM518：适用于产后及进入更年期的妇女，锻炼盆底肌肉，改善肌肉运动和自制能力，缓解小便失禁症状。rnKM519A：适用于产后及进入更年期的妇女，可用于治疗尿失禁：包括应力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合型尿失禁；强化妇女阴道肌肉的肌力，用于产后妇女阴道复旧，盆腔器官脱垂，术后（产后）盆底功能康复，治疗盆底肌松弛。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-24: 1、型号、规格由“KM518”变更为“KM518、KM519A”。rn2、结构及组成由“主要由主机、阴道电极和电极连接线组成。”变更为“KM518：主要由主机、阴道电极和电极连接线组成。rnKM519A：主要由主机、阴道电极、肛门电极（选配）、电极片和电极连接线组成。”。rn3、适用范围由“适用于产后及进入更年期的妇女，锻炼盆底肌肉，改善肌肉运动和自制能力，缓解小便失禁症状。”变更为“KM518：适用于产后及进入更年期的妇女，锻炼盆底肌肉，改善肌肉运动和自制能力，缓解小便失禁症状。rnKM519A：适用于产后及进入更年期的妇女，可用于治疗尿失禁：包括应力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合型尿失禁；强化妇女阴道肌肉的肌力，用于产后妇女阴道复旧，盆腔器官脱垂，术后（产后）盆底功能康复，治疗盆底肌松弛。”。rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共21页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B4601

型号规格：

KM518、KM519A

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172091070”注册证共同使用。