游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(电化学发光法)-苏械注准20242401168-器械数据

产品名称：

游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(电化学发光法)

注册人名称：

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401168

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2025-05-15

有效期至：

2029-05-23

结构及组成：

M包被链霉亲合素的磁珠微粒，1瓶，13.2 mL：包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72 mg/mL；防腐剂。R1钌标记的抗T3抗体，1瓶，19.7 mL：钌复合物标记的抗T3单克隆抗体(羊)18 ng/mL；磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH 7.0；防腐剂。R2生物素化的T3，1瓶，19.7 mL：生物素化的T3，2.4 ng/mL；磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH 7.0；防腐剂。

适用范围：

适用于体外定量检测人体血清和血浆中的游离三碘甲状腺原氨酸。

变更情况：

2025-05-15产品技术要求、说明书变化由“产品说明书变更情况对比表中原条款及内容。”变更为“产品说明书变更情况对比表中修改后条款及内容。”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

300测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月。置于分析仪上：16周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242401168”注册证共同使用