D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

闽械注准20232400182

注册人住所：

厦门市海沧区坪埕中路1号301单元

批准(备案)日期：

2023-12-28

有效期至：

2028-12-27

结构及组成：

1、D-Dimer检测卡：\\nR1试剂（冻干小球）：生物素标记的抗D-Dimer抗体（鼠单抗）；\\nR2试剂（冻干小球）：包被抗D-Dimer抗体的受体微球（鼠单抗）；\\nR3试剂（冻干小球）：包被链霉亲和素的供体微球。\\n2、反应缓冲液：含防腐剂的0.9%氯化钠溶液。\\n3、校准品1：冻干品，含0.4~1.1 μg FEU\\/mL低水平浓度D-Dimer。\\n4、校准品2：冻干品，含1.5~4.5 μg FEU\\/mL高水平浓度D-Dimer。\\n5、质控品1：冻干品，含0.3~0.7 μg FEU\\/mL低水平浓度D-Dimer。（选配）\\n6、质控品2：冻干品，含1.75~3.25 μg FEU\\/mL高水平浓度D-Dimer。（选配）.

适用范围：

用于体外定量检测人体血浆\\/静脉全血样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区坪埕中路1号301单元

型号规格：

5人份\\/盒，10人份\\/盒，20人份\\/盒，40人份\\/盒，100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2～30℃密封干燥保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	闽械注准20232400182	20人份/盒	900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	闽械注准20232400182	40人份/盒	2000.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	闽械注准20232400182	40人份/盒	2000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	闽械注准20232400182	20人份/盒	900.00
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	闽械注准20232400182	40人份\|盒	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	闽械注准20232400182	20人份\|盒	900.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	闽械注准20232400182	20人份/盒	900