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临床化学控制血清

国产有效注册第二类

产品名称：

临床化学控制血清

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20172400303

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-04-26

有效期至：

2027-04-25

结构及组成：

以人血清为基质的，由正常/水平Ⅰ与异常/水平Ⅱ组成的冻干品控制血清。主要组成成份钙（CA）t肌酐（CR）二氧化碳（CO2）t血清果糖胺（FMN）镁（MG）t葡萄糖（GLU）磷（P）t总胆汁酸（TBA）酸性磷酸酶（ACP）t总蛋白（TP）碱性磷酸酶（ALP）t尿素（UREA）淀粉酶（AMY）t尿酸（UA）肌酸激酶（CK）t胆固醇（CHOL）Γ-谷氨酰基转移酶（GGT）t甘油三酯（TG）天冬氨酸氨基转移酶（AST/GOT）t载脂蛋白A-1（APO A-1）丙氨酸氨基转移酶（ALT/GPT）t载脂蛋白B（APO B）胆碱脂酶（CHE）t补体C3（C3）Α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）t补体C4（C4）乳酸脱氢酶（LDH-L）t免疫球蛋白A（IGA）白蛋白（ALB）t免疫球蛋白G（IGG）直接胆红素（DB）t免疫球蛋白M（IGM）总胆红素（TB）t前白蛋白（PALB）。产品有效期：36个月。附件：产品标准，产品说明书。

适用范围：

供医疗机构用于常规验证复星长征临床化学类体外诊断试剂的使用特性。

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

正常/水平I：6×5ml；异常/水平II：6×5ml。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：沪械注准20172400303