临床化学控制血清

国产有效注册第二类

产品名称：

临床化学控制血清

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20172400303

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-04-26

有效期至：

2027-04-25

结构及组成：

以人血清为基质的，由正常\\/水平Ⅰ与异常\\/水平Ⅱ组成的冻干品控制血清。主要组成成份钙（CA）\\t肌酐（CR）二氧化碳（CO2）\\t血清果糖胺（FMN）镁（MG）\\t葡萄糖（GLU）磷（P）\\t总胆汁酸（TBA）酸性磷酸酶（ACP）\\t总蛋白（TP）碱性磷酸酶（ALP）\\t尿素（UREA）淀粉酶（AMY）\\t尿酸（UA）肌酸激酶（CK）\\t胆固醇（CHOL）Γ-谷氨酰基转移酶（GGT）\\t甘油三酯（TG）天冬氨酸氨基转移酶（AST\\/GOT）\\t载脂蛋白A-1（APO A-1）丙氨酸氨基转移酶（ALT\\/GPT）\\t载脂蛋白B（APO B）胆碱脂酶（CHE）\\t补体C3（C3）Α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）\\t补体C4（C4）乳酸脱氢酶（LDH-L）\\t免疫球蛋白A（IGA）白蛋白（ALB）\\t免疫球蛋白G（IGG）直接胆红素（DB）\\t免疫球蛋白M（IGM）总胆红素（TB）\\t前白蛋白（PALB）。产品有效期：36个月。附件：产品标准，产品说明书。

适用范围：

供医疗机构用于常规验证复星长征临床化学类体外诊断试剂的使用特性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400303”注册证共同使用。;2021-06-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400303”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-06

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

正常\\/水平I：6×5ml；异常\\/水平II：6×5ml。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	临床化学控制血清	沪械注准20172400303	正常\|水平I：6×5ml	849.0000
江西省+动态第40批	临床化学控制血清	沪械注准20172400303	异常\|水平II：6×5ml	849.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	临床化学控制血清	沪械注准20172400303	正常/水平I：6×5ml	806.5500
山东省医用耗材限价挂网数据	临床化学控制血清	沪械注准20172400303	异常/水平II：6×5ml	806.5500