椎体成形球囊导管及组件

国产有效注册第三类

产品名称：

椎体成形球囊导管及组件

注册人名称：

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20173040809

注册人住所：

浙江省金华市婺城区仙华南街466号

批准(备案)日期：

2022-03-03

有效期至：

2027-05-21

结构及组成：

产品由椎体扩张球囊导管、骨水泥填充器、扩张器、穿刺针、引导丝、钻头组成。球囊扩张导管的球囊、芯管、外管由聚醚聚氨酯（硬度为90A）材料制成；显影环由铂铱合金制成；支撑丝由符合YY/T0294.1标准规定的M牌号不锈钢材料制成。穿刺针-套管、扩张器-扩张套管、扩张器-保护套管、骨水泥填充器-外壳由符合YY/T0294.1标准规定的M牌号不锈钢材料制成；钻头、骨水泥填充器-推杆由符合ASTM F899标准规定的630牌号不锈钢材料制成；穿刺针-探针由符合YY/T0294.1标准规定的C牌号或符合ASTM F899标准规定的630牌号不锈钢材料制成；引导丝由符合GB4234.1标准规定的不锈钢制成。灭菌包装。

适用范围：

适用于经皮椎体后凸成形术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省金华市婺城区仙华南街466号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173100809

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管及组件	国械注准20173040809	（扩张器）\|	10.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管及组件	国械注准20173040809	扩张器-扩张套管	10.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管及组件	国械注准20173040809	扩张器-保护套管	10.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管及组件	国械注准20173040809	（扩张器）\|	8680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管及组件-穿刺针	国械注准20173040809	（穿刺针）穿刺针	80.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管及组件-穿刺针	国械注准20173040809	（穿刺针）\|	6825.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管及组件-钻头	国械注准20173040809	钻头	30.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管及组件-钻头	国械注准20173040809	（钻头）\|	4680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管及组件-椎体扩张球囊导管	国械注准20173040809	（椎体扩张球囊导管）直径3.3，长度：20	32000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管及组件-椎体扩张球囊导管	国械注准20173040809	（椎体扩张球囊导管）直径2.9，长度：15	35000.0000