椎体成形球囊导管及组件

国产有效注册第三类

产品名称：

椎体成形球囊导管及组件

注册人名称：

浙江康飞思医疗科技有限公司

国械注准20223040701

注册人住所：

浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号

批准(备案)日期：

2022-06-01

有效期至：

2027-05-31

结构及组成：

椎体成形球囊导管及组件由穿刺针、钻头、引导丝、扩张器、骨水泥填充器、椎体成形球囊导管组成。椎体成形球囊导管的球囊、芯管、外管由符合ASTM D792/D412标准的聚氨酯制成，显影环由符合YS/T201标准的铂铱合金制成，支撑丝由符合YY/T0294.1标准的M牌号不锈钢制成。穿刺针-套管、扩张器-扩张套管、扩张器-保护套管、骨水泥填充器-外壳由符合YY/T0294.1标准规定的M牌号不锈钢材料制成；钻头、骨水泥填充器-推杆由符合ASTM F899标准规定的630牌号不锈钢材料制成；穿刺针-探针由符合YY/T0294.1标准规定的C牌号不锈钢材料制成；引导丝由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。

适用范围：

椎体成形球囊导管与穿刺针、钻头、引导丝、扩张器、骨水泥填充器配合使用，用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折需开展的经皮椎体后凸成形术。穿刺针、钻头、引导丝、扩张器用于建立骨水泥进入椎体的工作通道，椎体成形球囊导管通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔，骨水泥填充器用于推注骨水泥。该套产品只作为手术工具使用，不可用于植入。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省金华市婺城区仙源路518号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管及组件-扩张器	国械注准20223040701	Φ4.2	6944.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管及组件-穿刺针	国械注准20223040701	Φ3.0	5460.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管及组件-钻头	国械注准20223040701	Φ3.5	3744.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管及组件-椎体成形球囊导管	国械注准20223040701	球囊长度：25	27200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管及组件-椎体成形球囊导管	国械注准20223040701	球囊长度：20	25600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管及组件-椎体成形球囊导管	国械注准20223040701	球囊长度：15	25600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管及组件-椎体成形球囊导管	国械注准20223040701	球囊长度：10	27200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管及组件-引导丝	国械注准20223040701	Φ1.6	2464.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形球囊导管及组件-骨水泥填充器	国械注准20223040701	Φ3.5	4445.0000
2023年3月医用耗材动态调整挂网结果	椎体成形球囊导管及组件-引导丝	国械注准20223040701		江西省