成形片-沪浦械备20170055号-器械数据

产品名称：

成形片

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20170055号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2017-05-12

有效期至：

结构及组成：

产品采用GB1220中规定的06Cr19Ni10、12Cr18Ni9材料成。\\r\\n主要技术性能：\\r\\n1.成形片的表面应色泽均匀，边缘和方孔应光滑。\\r\\n2.成形片的硬度为350HV0.2~410HV0.2\\r\\n3.成形片表面粗糙度Ra≤0.8μm\\r\\n4.成形片应有良好的耐腐蚀性能

适用范围：

供牙科汞齐合金修复牙齿时的隔离和定位用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

新增加12个规格: 豆瓣式：1号；2号；3号；T1号; \\r\\nT2号; T3号。R1号；R2号；R3号；TR1号；TR2号；TR3号。;2019-05-20,我厂成形片产品此次提出第2次变更。\\r\\n1.成形片产品在口腔治疗过程中，辅助前后牙直接充填时起隔离作用，在临床使用时需根据牙形调整成形片形态，不能重复使用，为一次性产品,因此在说明书的注意事项增加：本产品为一次性使用产品。\\r\\n2.此次变更提交的成形片说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n3.此次变更提交的成形片最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂成形片产品此次提出第4次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原成形片备案信息表载明的产品描述：产品采用GB1220中规定的06Cr19Ni10、12Cr18Ni9材料成。主要技术性能：1.成形片的表面应色泽均匀，边缘和方孔应光滑。2.成形片的硬度为350HV0.2~410HV0.2。3.成形片表面粗糙度Ra≤0.8μm。4.成形片应有良好的耐腐蚀性能。变更为：包括成形片、一次性使用间隙楔等。采用不锈钢材料06Cr19Ni10、12Cr18Ni9制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。原成形片备案信息表载明的预期用途：供牙科汞齐合金修复牙齿时的隔离和定位用。变更为：口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。\\r\\n2.原成形片产品使用说明书用途：供牙科汞齐合金修复牙齿时的隔离和定位用。变更为：口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。此次变更提交的成形片产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23,我厂成形片产品此次提出第5次变更。\\r\\n成形片原备案信息表载明的分类编码为6863，本产品未列入2017版的一类医疗器械分类目录，是在上海市《分类界定信息系统第一类产品补充分类信息(354条数据)》（截止2016-3-4）（上网版）里补充列入的。故在生产备案变更生产范围时只能录入生产范围(新《分类目录》分类编码区)。为此，本次变更将原分类编码6863变更为170913。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-07-22,我厂成形片产品此次提出第3次变更。\\r\\n原备案时提交的成形片产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的成形片产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：