一次性使用消化道用导丝-京械注准20232020413-器械数据

产品名称：

一次性使用消化道用导丝

注册人名称：

北京普益盛济科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20232020413

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区地盛北街1号院21号楼1层2单元101-04

批准(备案)日期：

2023-06-28

有效期至：

2028-06-27

结构及组成：

产品由芯丝和包塑层组成。其中芯丝材料为镍钛合金，芯丝远端含有不锈钢绕丝，包覆材料为聚氨酯，表面含有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层材料，近端包覆材料为聚四氟乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。

适用范围：

本产品预期与内窥镜配套使用，支撑、引导器械进入消化系统。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区景盛南四街甲13号3幢2层、3层

型号规格：

序号型号规格外径长度软头形状公称外径（inch\\/mm）公差(mm)公称长度（mm）公差（mm）1ZWY-32-260S0.032quot;\\/0.81-0.152600plusmn;20直头2ZWY-32-260C-0.152600plusmn;20弯头3ZWY-32-450S-0.154500plusmn;20直头4ZWY-32-450C-0.154500plusmn;20弯头5ZWY-35-260S0.035quot;\\/0.89-0.152600plusmn;20直头6ZWY-35-260C-0.152600plusmn;20弯头7ZWY-35-450S-0.154500plusmn;20直头8ZWY-35-450C-0.154500plusmn;20弯头9ZWY-38-260S0.038quot;\\/0.96-0.152600plusmn;20直头10ZWY-38-260C-0.152600plusmn;20弯头11ZWY-38-450S-0.154500plusmn;20直头12ZWY-38-450C-0.154500plusmn;20弯头

产品储存条件及有效期：

3年

管理类别：

第二类

备注：