自动核酸分子杂交仪-粤械注准20212220257-器械数据

产品名称：

自动核酸分子杂交仪

注册人名称：

亚能生物技术（深圳）有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212220257

注册人住所：

深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401

批准(备案)日期：

2022-11-03

有效期至：

2026-02-08

结构及组成：

YN-HR45：主要由电源、加样装置，试剂供应装置、试剂控温装置、PLC可编程控制系统、触屏显示界面控制终端及生物芯片阅读分析软件组成。rnYN-HR9600S：主要由电源、加样装置、试剂供应装置、试剂控温装置、微电脑控制系统、触屏显示界面控制终端及生物芯片阅读分析软件组成。

适用范围：

与适配试剂配合使用，适用于核酸分子的杂交，并采集芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-04: 1、型号、规格由“YN-HR45”变更为“YN-HR45、YN-HR9600S”。rn2、结构及组成由“主要由电源、加样装置、试剂供应装置、试剂控温装置、PLC可编程控制系统、触屏显示界面控制终端及生物芯片阅读分析软件组成。”变更为“YN-HR45：主要由电源、加样装置，试剂供应装置、试剂控温装置、PLC可编程控制系统、触屏显示界面控制终端及生物芯片阅读分析软件组成。rnYN-HR9600S：主要由电源、加样装置、试剂供应装置、试剂控温装置、微电脑控制系统、触屏显示界面控制终端及生物芯片阅读分析软件组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共16页）。

生产地址：

深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401

型号规格：

YN-HR45、YN-HR9600S

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212220257”注册证共同使用。