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一次性使用静脉留置针

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用静脉留置针

注册人名称：

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20153140310

注册人住所：

苏州工业园区唯新路3号

批准(备案)日期：

2020-02-28

有效期至：

2025-02-27

结构及组成：

留置针由针管护套、导管组件、针管组件、耐高压垫片、防针刺组件、长导管组件、止流夹、端帽及肝素帽构成，其中导管组件由导管、金属楔、隔离塞和三通导管座组成；针管组件由针管和针座组成；长导管组件由长导管和长导管连接座（二通、多通）组成。与药液接触部件原材料：导管由氟化乙烯丙烯共聚物、金属楔由奥氏体不锈钢SUS305(1CR18Ni12)、三通导管座由丙酸纤维素（CAP)、针管由不锈钢0Cr18Ni9、内圆锥接头套和长导管连接座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物、肝素帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物和聚异戊二烯制造。

适用范围：

该产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，可耐受最大输注压力200psi，留置时间不大于72小时。

变更情况：

2021-12-17 型号规格变更，详见型号规格变化对比表。结构及组成变更，详见结构及组成变化对比表。产品技术要求变更，详见技术要求变化对比表。

生产地址：

苏州工业园区唯新路3号1、2号楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注准20153150310