结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名:赛普克)-国食药监械(准)字2009第3400423号(变更批件)-器械数据

产品名称：

结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名:赛普克)

注册人名称：

成都永安制药有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3400423号(变更批件)

注册人住所：

四川省成都市蒲江县鹤山镇城东二路

批准(备案)日期：

2009-06-18

有效期至：

2013-06-17

变更情况：

变更内容:(1)酶标二抗:将原来的碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG及对硝基苯磷酸酯(P-NPP)显色药片变更为辣根过氧化物酶标记的二抗及3,3`,5,5`-四甲基联苯胺(TMB)显色系统;(2)检测条件及参考值范围:随着检测底物的改变,检测条件由原来的单波长405nm变更为450nm(或双波长450nm/630nm);对照OD值分别变更为:空白对照的OD值应＜0.20,阴性对照的OD值应＜0.28,阳性对照的OD值应＞0.80,临界对照的OD值应在0.30-0.41范围内;(3)产品标准中相关项目、指标及试验

产品标准编号：

YZB/国0197-2009

生产地址：

四川省成都市蒲江县鹤山镇城东二路

型号规格：

96人份/盒;48人份/盒