核酸提取及纯化试剂-沪奉械备20230114号-器械数据

产品名称：

核酸提取及纯化试剂

注册人名称：

上海伯杰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪奉械备20230114号

注册人住所：

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

批准(备案)日期：

2026-01-21

结构及组成：

组分名称：预分板96孔板，主要成分：磁珠、裂解液、洗涤液I、洗涤液Ⅱ、洗脱液；蛋白酶K，主要成分：蛋白酶K。组分号：BG011-96B，组分名称：预分装96孔板；组分号：CT-08Y，组分名称：8道磁套；组分名称：蛋白酶K；组分名称：封板膜。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

生产地址由“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2 层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”变更为“上海市奉贤区肖业路8号1幢1层102、103、104、108室”。;2026-01-21,根据体考老师要求，补充室温保存的具体温度范围：【储存条件及有效期】由“2.试剂常温运输，室温保存，有效期为 18个月。”变更为“2.试剂常温运输，室温（10~30℃）保存，有效期为 18 个月。”;2025-05-16,产品有效期从12个月变更为18个月。;2024-06-26,1.包装规格：增加货号TC-BG-011-50，包装规格50人份/盒。2.主要组成成分：变更为磁珠、裂解液、洗涤液I、洗涤液Ⅱ、洗脱液、蛋白酶K。3.预期用途：变更为用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。4.说明书变更。;2024-11-01

生产地址：

上海市奉贤区肖业路8号1幢1层102、103、104、108室

型号规格：

货号：TC-BG-011-96B-16，规格：预分装板96B；16人份/盒；货号：TC-BG-011-96B-48，规格：预分装板96B；48人份/盒；货号：TC-BG-011-96B-96，规格：预分装板96B；96人份/盒；货号：TC-BG-011-96B-480，规格：预分装板96B；480人份/箱。