血液透析滤过器Hemodiafilter

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20173107047

注册人住所：

Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), Italy

批准(备案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2027-11-15

结构及组成：

该产品由血液透析滤过器和置换液过滤器两部分连接组成。组件包括外壳、端盖、中空纤维膜、封口胶和O型圈。外壳和端盖材料为聚碳酸酯，中空纤维膜为聚醚砜膜，封口胶为聚氨酯，O型圈为硅胶。

适用范围：

产品由血液透析滤过器和置换液过滤器两部分连接组成。血液透析滤过器部分用于急性或慢性肾功能衰竭的患者进行血液透析滤过治疗，置换液过滤器部分用于在透析滤过治疗中过滤置换液。如果用于在线生产置换液，应符合药品管理的有关规定。

代理公司：

贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室

变更情况：

2022-07-25 依据 YY0053-2016、YY0465-2019、2020版中国药典更新产品技术要求，变更内容详见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), Italy

型号规格：

SPIRAFLO PHF0714, SPIRAFLO PHF0719

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173457047。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+2017年第二批目录	血液透析滤过器	国械注进20173107047	有效膜面积：滤过器部分：0.7㎡；透析器部分：1.9㎡	300.0000
2023年3月医用耗材动态调整挂网结果	血液透析滤过器	国械注进20173107047		内蒙古自治区
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血液透析滤过器	国械注进20173107047		300.00
云南+常态挂网项目	血液透析滤过器	国械注进20173107047	SPIRAFLO PHF0714	485.80