CD55抗体试剂-粤深械备20220232号-器械数据

产品名称：

CD55抗体试剂

注册人名称：

盈美思（深圳）医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20220232号

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼704

批准(备案)日期：

2025-06-09

有效期至：

结构及组成：

由荧光素(FITC、AF488、PE、PE-Cy5.5、PE-CF594、PE-AF680、PerCP-Cy5.5、PerCP-AF680、PE-Cy7、APC、AF647、APC-AF700、APC-Cy7、UHB436、UHB600、UHB702、UHB786)标记的鼠抗人CD55单克隆抗体(克隆号：JS11 )、磷酸盐缓冲液(含氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠)、牛血清白蛋白和proclin300防腐剂组成。

适用范围：

用于辅助人体样本中CD55的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年1月29日：产品有效期由“2-8℃避光储存, 禁止冷冻，有效期24个月”变更为“试剂在2-8℃避光条件下储存，未开瓶有效期24个月，开瓶后有效期6个月。本试剂禁止冻存”；主要组成成分由“荧光标记的抗人CD55单克隆抗体； PBS缓冲液，pH7.2，含0.2%（w/v）BSA和防腐剂”变更为“荧光标记的抗人CD55单克隆抗体； PBS缓冲液，pH7.2，含0.2%（w/v）BSA和0.02%（v/v）proclin300防腐剂”。；2025年6月9日：产品分类名称由“CD55检测试剂”变更为“CD55抗体试剂”；包装规格由“型号：CD55-FITC；CD55-PE；CD55-APC；CD55-PE-Cy7；CD55- PerCP-Cy5.5；包装规格：50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；500测试/盒；”变更为“型号：CD55-FITC、CD55-AF488、CD55-PE、CD55-PE-Cy5.5、CD55-PE-CF594、CD55-PE-AF680、CD55-PerCP-Cy5.5、CD55-PerCP-AF680、CD55-PE-Cy7、CD55-APC、CD55-AF647、CD55-APC-AF700、CD55-APC-Cy7、CD55-UHB436、CD55-UHB600、CD55-UHB702、CD55-UHB786；包装规格：50测试/盒、100测试/盒。”；主要组成成分由“荧光标记的抗人CD55单克隆抗体； PBS缓冲液，pH7.2，含0.2%（w/v）BSA和0.02%（v/v）proclin300防腐剂。”变更为“由荧光素（FITC、AF488、PE、PE-Cy5.5、PE-CF594、PE-AF680、PerCP-Cy5.5、PerCP-AF680、PE-Cy7、APC、AF647、APC-AF700、APC-Cy7、UHB436、UHB600、UHB702、UHB786）标记的鼠抗人CD55单克隆抗体(克隆号：JS11 )、磷酸盐缓冲液(含氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠)、牛血清白蛋白和proclin300防腐剂组成。”；预期用途由“用于检测人体生物标本中CD55的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中CD55的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；变更技术要求；

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼704

型号规格：

型号：CD55-FITC、CD55-AF488、CD55-PE、CD55-PE-Cy5.5、CD55-PE-CF594、CD55-PE-AF680、CD55-PerCP-Cy5.5、CD55-PerCP-AF680、CD55-PE-Cy7、CD55-APC、CD55-AF647、CD55-APC-AF700、CD55-APC-Cy7、CD55-UHB436、CD55-UHB600、CD55-UHB702、CD55-UHB786；包装规格：50测试/盒、100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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