CD55抗体试剂

国产备案

产品名称：

CD55抗体试剂

注册人名称：

深圳市达科为生物工程有限公司

粤深械备20210716号

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

批准(备案)日期：

2025-04-07

有效期至：

结构及组成：

荧光素(FITC)标记的鼠抗人CD55单克隆抗体、磷酸盐缓冲液(Na2HPO4、KH2PO4)、牛血清白蛋白及ProClin300。

适用范围：

用于辅助人体样本中CD55的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年10月20日：备案人注册地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703，（在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所，从事经营活动）”；包装规格由“型号: FITC；规格：100测试/支”变更为“型号：FITC；规格：100测试/支（5μL/测试）；100测试/支（20μL/测试）”；变更技术要求；；2025年4月7日：备案人注册地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703，（在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所，从事经营活动）”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”；产品分类名称由“CD55检测试剂”变更为“CD55抗体试剂”；主要组成成分由“CD55单克隆抗体、磷酸盐缓冲液，其中磷酸盐缓冲液中含有BSA和ProClin300。”变更为“荧光素（FITC）标记的鼠抗人CD55单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白及ProClin300。”；预期用途由“检测人体生物标本中CD55的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中CD55的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；变更技术要求；

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

型号规格：

型号：FITC；规格：100测试/支(5μL/测试)；100测试/支(20μL/测试)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	CD55检测试剂	粤深械备20210716号	100测试\|支	3750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	CD55检测试剂	粤深械备20210716号	型号：FITC，规格：100测试/支（5μL/测试）	3750.0000