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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20163402574

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层301室

批准(备案)日期：

2021-12-20

有效期至：

2026-12-28

结构及组成：

检测卡（各项检测项目对应的检测线位置包被基因工程重组弓形虫P22-P35抗原、风疹病毒E1抗原、巨细胞病毒P65抗原、单纯疱疹病毒II型gG-2抗原，质控线位置均包被羊抗鼠IgG抗体，包被缓冲液：0.05M PBS pH7.4，金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgM）：1人份×20。样本稀释液：1瓶×12毫升。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的的弓形虫IgM抗体、风疹病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、单纯疱疹病毒II型IgM抗体。

变更情况：

2019-01-23 “注册人住所：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号；生产地址：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层301 室；生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层”。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层

型号规格：

20人份盒

产品储存条件及有效期：

4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类