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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

北京中检安泰诊断科技有限公司

国械注准20153401433

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号

批准(备案)日期：

2020-08-03

有效期至：

2025-08-02

结构及组成：

检测卡：1人份袋×20袋盒，检测线分别包被重组弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型抗原，质控线均包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体，金标垫上均固定胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中的弓形虫IgM抗体、风疹病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、单纯疱疹病毒II型IgM抗体。

变更情况：

2016-02-22 “注册人住所:北京市昌平区科技园区富康路18号617室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号”。 2016-09-28 “北京市朝阳区管庄乡咸宁候村”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”。 2020-11-17 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室”。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层

型号规格：

20人份盒

管理类别：

第三类