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牙胶充填仪

国产有效注册第二类

产品名称：

牙胶充填仪

注册人名称：

常州赛乐医疗技术有限公司

苏械注准20202170331

注册人住所：

江苏省常州市新北区薛家镇庆阳路99号

批准(备案)日期：

2023-11-10

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

本产品由主机、牙胶针、充电底座、手柄支架（选配件）、弯针扳手、电源适配器、软件（发布版本FF 1）组成。

适用范围：

用于加热软化牙胶，并将牙胶充填至制备完成的根管内。

变更情况：

2023-11-10结构及组成变更由“本产品由主机、牙胶针、充电底座、手柄支架、弯针扳手、电源适配器组成。（含嵌入式软件组件，发布版本FF 1）”变更为“本产品由主机、牙胶针、充电底座、手柄支架（选配件）、弯针扳手、电源适配器、软件（含嵌入式软件组件，发布版本FF 1）组成。”产品技术要求变更由“详见3.3产品技术要求变更情况对比表”变更为“详见3.3产品技术要求变更情况对比表”其他变更由“使用期限：3年”变更为“使用期限：10年”

生产地址：

常州市新北区薛家镇庆阳路99-1号,常州市新北区薛家镇庆阳路99号

型号规格：

Fast-Fill

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202170331”医疗器械注册证共同使用