钙（CA）测定试剂盒（偶氮胂III法）

国产失效注册第二类

产品名称：

钙（CA）测定试剂盒（偶氮胂III法）

注册人名称：

北京安图生物工程有限公司

京械注准20152400128

注册人住所：

北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层

批准(备案)日期：

2019-05-27

有效期至：

2024-05-26

结构及组成：

组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、校准品（选配）组成。试剂组成试剂1：磷酸盐缓冲液 ≥50.0mmolL 偶氮胂III ≥0.1mmolL 校准品组成钙离子目标浓度：2.20mmolL 该校准品为水基质液体校准品

适用范围：

该试剂盒用于体外定量测定人血清中钙的浓度。

变更情况：

“日立Hitachi70207060710071707180760031003500LABOSPECT 006008 AS；贝克曼Beckman AU400AU480AU640AU680AU2700AU5421Unicel DxC 600Unicel DxC 800AU5800；佳能TBA-40FRTBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8；雅培Abbott c4000c8000c16000Alinity c；西门子SIEMENS ADVIA 1800ADVIA 2400ADVIA Centaur XPTDimension RxL MaxAtellica CH 930；罗氏 cobas c311cobas 8000 c 502cobas 8000 c 701；安图生物iTop600；颐兰贝ES-200ES-380ES-400AS-160AS-600AS-800；德孚AS-450AS-650AS-1250AS-1450AS-1250MAS-1450M；迈瑞BS-400BS-800BS-2000M；迪瑞CS-400BCS-600BCS-1300BCS-6400；科华ZY-1200；英诺华DS-401DI-600；罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统(cobas c 501模块)cobas 8000全自动化生化免疫分析仪(cobas c 502模块701模块702模块) MODULAR模块化生化免疫分析系统(P模块)。”

变更为

“日立Hitachi70207060710071707180760031003500LABOSPECT 006008 AS；贝克曼Beckman AU400AU480AU640AU680AU2700AU5421UnicelDxC600 UnicelDxC800AU5800；佳能TBA-40FRTBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8；雅培Abbott c4000c8000c16000Alinity c；西门子SIEMENS ADVIA1800ADVIA2400ADVIA Chemistry XPTDimension RxLMaxAtellica CH930；罗氏 cobas c311 cobas 8000 c502cobas 8000 c 701；安图生物iTop600；颐兰贝ES-200ES-380ES-400ES-480AS-160AS-600AS-800；德孚AS-450AS-650AS-1250AS-1450AS-1250MAS-1450M；迈瑞BS-400BS-800BS-2000M；迪瑞CS-400BCS-600BCS-1300BCS-6400；科华ZY-1200；英诺华DS-401DI-600；罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统(cobas c 501模块)cobas 8000全自动化生化免疫分析仪(cobas c 502模块701模块702模块) MODULAR模块化生化免疫分析系统(P模块)。”；

“2.5 准确度

测定参考物质，测定结果的相对偏差不超过±5%。

”变更为“

2.5 准确度

测定标准物质，测定结果的相对偏差不超过±5%。

产品技术要求中检验方法变更。”。

(批准日期：20210802)

“

生产地址：
北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧，北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）

型号规格：
试剂1:50mL×6；试剂1:50mL×2；试剂1:80mL×2；试剂1:50mL×5；试剂1:50mL×4；试剂1:50mL×3；试剂1:50mL×1；试剂1:40mL×1；试剂1:500mL×1；试剂1:5000mL×1；校准品(选配):1mL×1；

产品储存条件及有效期：
该产品在2℃～8℃避光保存，有效期为18

管理类别：
第二类

挂网信息

数据来源注册备案名注册证编号型号规格挂网报价

江西省+动态第44批钙(CA)测定试剂盒(偶氮胂III法) 京械注准20152400128 试剂1:80mL×2 校准品(选配):1mL 142.0800

江西省+动态第44批钙(CA)测定试剂盒(偶氮胂III法) 京械注准20152400128 试剂1：50mL×2 88.8000

江西省+动态第44批钙(CA)测定试剂盒(偶氮胂III法) 京械注准20152400128 试剂1:50mL×6 266.4000

山东省医用耗材限价挂网数据钙（CA）测定试剂盒（偶氮胂III法）京械注准20152400128 试剂1：90mL×3 239.7600

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山东省医用耗材限价挂网数据钙（CA）测定试剂盒（偶氮胂III法）京械注准20152400128 试剂1：50mL×6 222.0000

山东省医用耗材限价挂网数据钙（CA）测定试剂盒（偶氮胂III法）京械注准20152400128 试剂1：50mL×2 74.0000

山东省医用耗材限价挂网数据钙（CA）测定试剂盒（偶氮胂III法）京械注准20152400128 试剂1：60mL×3 159.8400

江西省+耗材挂网采购项目钙(CA)测定试剂盒(偶氮胂III法) 京械注准20152400128 试剂1：60mL×3 159.8400

江西省+耗材挂网采购项目钙(CA)测定试剂盒(偶氮胂III法) 京械注准20152400128 试剂1：90mL×3 239.7600

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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江西省+动态第44批	钙(CA)测定试剂盒(偶氮胂III法)	京械注准20152400128	试剂1:50mL×6	266.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	钙（CA）测定试剂盒（偶氮胂III法）	京械注准20152400128	试剂1：90mL×3	239.7600
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山东省医用耗材限价挂网数据	钙（CA）测定试剂盒（偶氮胂III法）	京械注准20152400128	试剂1：50mL×2	74.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钙（CA）测定试剂盒（偶氮胂III法）	京械注准20152400128	试剂1：60mL×3	159.8400
江西省+耗材挂网采购项目	钙(CA)测定试剂盒(偶氮胂III法)	京械注准20152400128	试剂1：60mL×3	159.8400
江西省+耗材挂网采购项目	钙(CA)测定试剂盒(偶氮胂III法)	京械注准20152400128	试剂1：90mL×3	239.7600