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耳刮匙

国产备案第一类

产品名称：

耳刮匙

注册人名称：

上海医苑医疗器械有限公司

沪嘉械备20160091号

注册人住所：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

批准(备案)日期：

2016-08-26

结构及组成：

由柄部和头部组成，匙口为锐利。由不锈钢材料制成。非无菌提供、可重复使用。

适用范围：

用于耳鼻喉科手术中刮除外耳道的骨组织

变更情况：

根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。\\r\\n1. “预期用途”变更为“用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。”\\r\\n2. “产品描述”变更为“细长设计，头部为边缘锋利的匙形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。\\r\\n3. 分类编码变更为“02-09-01”;2022-07-06

生产地址：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

管理类别：

第一类