β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162401047

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2024-08-19

有效期至：

2026-04-08

结构及组成：

L1:链亲和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L:低值校准品，靶值范围：（4.0±0.8）mIU/mL。H:高值校准品，靶值范围：（300.0±60.0）mIU/mL。L3:吖啶酯标记的HCG+β单克隆抗体，（1.2±0.4）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%叠氮钠防腐剂。L4:生物素标记的HCG+β单克隆抗体，（2.0±0.6）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%叠氮钠防腐剂。L5:样本稀释液，100mM磷酸盐缓冲液；pH=6.96±0.2。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清或血浆中β-人绒毛膜促性腺激素（HCG+β）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-19其他可能影响产品有效性的变更由“【主要组成成分】L1:链亲和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L:低值校准品，靶值范围：（4.0±0.8）mIU/mL。H:高值校准品，靶值范围：（300.0±60.0）mIU/mL。L3:吖啶酯标记的HCG+β单克隆抗体，（1.2±0.4）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%叠氮钠防腐剂。L4:生物素标记的HCG+β单克隆抗体，（2.0±0.6）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%叠氮钠防腐剂。”变更为“【主要组成成分】L1:链亲和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L:低值校准品，靶值范围：（4.0±0.8）mIU/mL。H:高值校准品，靶值范围：（300.0±60.0）mIU/mL。L3:吖啶酯标记的HCG+β单克隆抗体，（1.2±0.4）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%叠氮钠防腐剂。L4:生物素标记的HCG+β单克隆抗体，（2.0±0.6）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%叠氮钠防腐剂。L5:样本稀释液，100mM磷酸盐缓冲液；pH=6.96±0.2。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20162401047	100人份/盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20162401047	200人份/盒	10000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20162401047	25人份/盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20162401047	2×50人份/盒	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20162401047	50人份/盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20162401047	2×100人份/盒	12000.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法）	苏械注准20162401047	200人份\|盒	992.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法）	苏械注准20162401047	100人份\|盒	496.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法）	苏械注准20162401047	150人份\|盒	744.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法）	苏械注准20162401047	2×100人份\|盒	992.0000