β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20192401246

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-08

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的鼠源性人绒毛膜促性腺激素β单位单克隆抗体①(约0.5mg\\/L)， 0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；试剂2：含吖啶酯标记的鼠源性人绒毛膜促性腺激素β单位单克隆抗体②(约0.5mg\\/L)，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg\\/mL)，0.05M HEPES缓冲液，PH7.4，0.1%牛血清蛋白，0.1% 氯乙酰胺；校准品1：0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品2：含5.0mIU\\/mL人源性人绒毛膜促性腺激素抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品3：含25.0mIU\\/mL人源性人绒毛膜促性腺激素抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品4：含100.0mIU\\/mL人源性人绒毛膜促性腺激素抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品5：含500.0mIU\\/mL人源性人绒毛膜促性腺激素抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品6：含2000.0mIU\\/mL人源性人绒毛膜促性腺激素抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品溯源性：溯源至WHO标准品（NIBSC code：75\\/589）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中β-人绒毛膜促性腺激素的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-08生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

100人份\\/盒、200人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192401246 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20192401246	100人份/盒	2000.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20192401246	100人份	675.0000