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β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
苏械注准20192401246
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
2023-10-08
2024-10-30
试剂1:含生物素标记的鼠源性人绒毛膜促性腺激素β单位单克隆抗体①(约0.5mg\\/L), 0.1M磷酸盐缓冲液,PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300;试剂2:含吖啶酯标记的鼠源性人绒毛膜促性腺激素β单位单克隆抗体②(约0.5mg\\/L),0.1M磷酸盐缓冲液,PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300;试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg\\/mL),0.05M HEPES缓冲液,PH7.4,0.1%牛血清蛋白,0.1% 氯乙酰胺;校准品1:0.1M磷酸盐缓冲液,PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300;校准品2:含5.0mIU\\/mL人源性人绒毛膜促性腺激素抗原,0.1M磷酸盐缓冲液,PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300;校准品3:含25.0mIU\\/mL人源性人绒毛膜促性腺激素抗原,0.1M磷酸盐缓冲液,PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300;校准品4:含100.0mIU\\/mL人源性人绒毛膜促性腺激素抗原,0.1M磷酸盐缓冲液,PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300;校准品5:含500.0mIU\\/mL人源性人绒毛膜促性腺激素抗原,0.1M磷酸盐缓冲液,PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300;校准品6:含2000.0mIU\\/mL人源性人绒毛膜促性腺激素抗原,0.1M磷酸盐缓冲液,PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300;校准品溯源性:溯源至WHO标准品(NIBSC code:75\\/589)。
用于体外定量检测人血清中β-人绒毛膜促性腺激素的浓度。
2023-10-08生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
100人份\\/盒、200人份\\/盒
2-8℃环境下储存,有效期18个月;开封的试剂及校准品,2-8℃环境下可稳定保存60天。
第二类
本文件与“苏械注准20192401246 ”医疗器械注册证共同使用