孕酮测定试剂盒（直接化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

孕酮测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20202400095

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2020-06-30

有效期至：

2025-06-29

结构及组成：

试剂1（R1） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL磁微粒（0.01～1）mgmL试剂2（R2） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL吖啶酯标记的鼠抗孕酮单克隆抗体（0.01～1）μgmL试剂3（R3） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL生物素化孕酮（0.01～1）μgmL校准1（Cal1） 0.5mL瓶孕酮抗原校准2（Cal2） 0.5mL瓶孕酮抗原校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。溯源性：该检测系统溯源至孕酮ID-LCMSMS参考方法。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用：清洗缓冲液免疫分析仪用底物液样本稀释液化学发光免疫复合质控品相关信息及使用方法见其说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清或血浆中孕酮的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

25测试盒、50测试盒、100测试盒、200测试盒、2×25测试盒、2×50测试盒、2×100测试盒、2×200测试盒。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。试剂开瓶上机后避光可保存35天，校准品开瓶后于2℃～8℃密闭避光可保存35天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20202400095	2×50测试/盒	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20202400095	2×100测试/盒	3200.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20202400095	2×50测试\|盒	668.2500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20202400095	2×100测试\|盒	1336.5000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20202400095	2×50测试/盒	1600.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20202400095	2×100测试/盒	3200.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	孕酮测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20202400095	Prog：2×100T，含校准品	3300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	孕酮测定试剂盒（直接化学发光法）	川械注准20202400095	2×50测试/盒	3900