甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法)

国产有效注册第二类

产品名称：

甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法)

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20182401609

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2028-12-06

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液（pH7.4）0.15mol\\/L、胆酸钠3.5mmol\\/L、甘油激酶（GK）500 U\\/L 、脂肪酶（LPL）3000 U\\/L、甘油氧化酶（GPO）3000U\\/L、4氨基安替吡啉（4-APP）1.0mmol\\/L；试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液（pH7.4）0.15mol\\/L、氯化镁（MgCl2）2.5mmol\\/L、三磷酸腺苷（ATP）1.0mmol\\/L、4-氯酚2.5mmol\\/L、过氧化物酶（POD）1000U\\/L、曲拉通-100（1ml\\/L）。校准品为含甘油三酯的水溶液。校准品浓度详见标签。甘油三酯校准品的浓度为：（2.16±0.15）mmol\\/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中甘油三酯(TG)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-05包装规格变更由“试剂1:64ml×5试剂2:16ml×5\\t试剂1:64ml×4试剂2:16ml×4\\t试剂1:64ml×3试剂2:16ml×3\\t试剂1:64ml×2试剂2:16ml×2试剂1:64ml×1试剂2:16ml×1\\t试剂1:60ml×2试剂2:15ml×2\\t试剂1:60ml×4试剂2:15ml×4\\t试剂1:72ml×2试剂2:18ml×2试剂1:50ml×4试剂2:25ml×2\\t试剂1:80ml×2试剂2:20ml×2\\t试剂1:40ml×3试剂2:10ml×3\\t试剂1:16ml×1试剂2: 4ml×160测试×10 （试剂1:14.8ml×10+试剂2: 3.7ml×10）甘油三酯校准品：1×1.0ml（可选购）”变更为“见规格\\/型号附件”产品储存条件和\\/或有效期变更由“1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4. 校准品可直接使用，使用后即弃。”变更为“1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4. 校准品可直接使用，使用后即弃。”适用仪器变化由“贝克曼DXC800\\/AU680\\/5800全自动生化分析仪；日立7020\\/7180\\/7600全自动生化分析仪；东芝120FR\\/2000FR全自动生化分析仪；罗氏MODULAR\\/Cobas全自动生化分析仪；雅培8000全自动生化分析仪；迪瑞CST300\\/CS380\\/400\\/800\\/1200\\/6400全自动生化分析仪；迈瑞BS380\\/400\\/800全自动生化分析仪；颐兰贝 ES380\\/480全自动生化分析仪。”变更为“日立7080\\/7020\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；贝克曼DXC800\\/AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700AU全自动生化分析仪；佳能（东芝）TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏 Cobas c501\\/c502\\/c701\\/c702 全自动生化分析仪；雅培C8000\\/C16000全自动生化分析仪；西门子ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪迪瑞CS380\\/400\\/680\\/800\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400\\/CST300全自动生化分析仪；迈瑞BS380\\/400\\/600\\/800\\/2000M\\/2800M全自动生化分析仪；颐兰贝 ES380\\/480全自动生化分析仪；东软NT-880\\/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420\\/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000\\/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自动生化分析仪；”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4. 校准品可直接使用，使用后即弃。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182401609”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法）	苏械注准20182401609	R1:64ml×1、R2:16ml×1	520.0000
江西省+肝功生化试剂集采	甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法）	苏械注准20182401609	60测试×10（试剂1：14.8ml×10+试剂2：3.7ml×10）	90.0000
江西省+肝功生化试剂集采	甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法）	苏械注准20182401609	试剂1：64ml×5，试剂2：16ml×5	280.0000
江西省+肝功生化试剂集采	甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法）	苏械注准20182401609	试剂1：64ml×4，试剂2：16ml×4	224.0000
江西省+肝功生化试剂集采	甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法）	苏械注准20182401609	试剂1：60ml×4，试剂2：15ml×4	210.0000
江西省+肝功生化试剂集采	甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法）	苏械注准20182401609	试剂1：50ml×4，试剂2：25ml×2	175.0000
江西省+肝功生化试剂集采	甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法）	苏械注准20182401609	试剂1：64ml×3，试剂2：16ml×3	168.0000
江西省+肝功生化试剂集采	甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法）	苏械注准20182401609	试剂1：80ml×2，试剂2：20ml×2	140.0000
江西省+肝功生化试剂集采	甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法）	苏械注准20182401609	试剂1：72ml×2，试剂2：18ml×2	126.0000
江西省+肝功生化试剂集采	甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法）	苏械注准20182401609	试剂1：64ml×2，试剂2：16ml×2	112.0000